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国内首个肿瘤全基因组测序分析服务上线,覆盖324个肿瘤基因的4种突变类型
2018-09-07

8月27日,新萄京棋牌手下载2016与Foundation Medicine, Inc.(简称FMI)合作的首个全面基因组测序服务产品FoundationOne CDx (简称F1CDx)正式“上线”。这意味着,国内有了首款针对肿瘤的全面基因组测序分析服务(CGP)。


由FMI研发的该项服务是获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性认定的伴随诊断CGP,并于今年3月获得美国“医保”覆盖。该产品使用小型常规FFPE样本(包括空心针活检、细针抽吸和积液肿瘤细胞学检查)检测,只需通过一次样本检测,即可得到一份全面基因组图谱分析报告。


目前,新萄京棋牌官网登录FMI实验室已开展正常运营,可在接收患者样本的14个工作日后出具检测报告,为临床医生的诊疗决策提供全面的数据支持,从而帮助医生制定有针对性的临床诊疗方案,提高治疗质量与效率,有助于延长患者的生命。今年,预计这一项目将覆盖到一线城市约100家医院,明年预计扩展到300家医院,为近万名肿瘤患者提供服务。


F1CDx启用,助力实现个体化精准治疗

每个生命天生具有差异性,即使身患同一种病症,适宜的药物与治疗方法都存在差别。因此,精准的个体化治疗是提高治疗效果及提升恶性肿瘤生存率的重要手段。而精准治疗的前提是精准诊断,全面基因组测序分析服务(CGP)就能做到这一点,为肿瘤患者带来更深入的分子信息洞见,助力临床决策。



与通常的肿瘤检测方法和技术相比,F1CDx作为一种全面基因组测序分析服务(CGP),应用“基于独特靶向富集杂交捕获”的二代测序技术(NGS),可精准识别所有已知实体肿瘤(除肉瘤外)相关的基因突变。该检测覆盖324个癌症基因的四种常见突变类型:碱基替换和点突变、插入和缺失、拷贝数变化、基因重排和融合,还可提供肿瘤突变负荷(TMB)和微卫星不稳定性(MSI)的指标信息,总体准确率可达94.6%。



F1CDx提供的基因突变和指标信息可用于指导临床患者的靶向治疗和免疫治疗,并且扩大潜在治疗方案的选择。迄今为止,该分析方法已经得到临床分析验证,全球共有超过18万名患者从中获益。


可以预见的是,实体肿瘤全面基因组测序分析服务(CGP)的推广,将建立中国肿瘤个体化诊疗的新标准,逐步形成中国肿瘤大数据,为远期的肿瘤诊疗攻坚提供支持,使中国实体肿瘤诊疗与国际接轨,进入高效、精准的个体化时代。


为将国际领先的全面基因组测序服务引入中国,新萄京棋牌手下载2016于4月26日,与罗氏及FMI进行独家战略合作,宣布成为FMI肿瘤全面基因组测序分析服务(CGP)在中国临床市场的独家合作伙伴,并共同建立由FMI给予支持的、美国本土以外的第一个FMI肿瘤精准诊断实验室。


签约以来,双方陆续开展一系列技术转移工作,以最快速度搭建起位于新萄京棋牌手下载2016产业基地的实验室平台,并对检测能力及如IT等各类相关的支持系统进行了测试、调校、验证。


5月中旬,新萄京棋牌手下载2016派出生物信息工程师前往FMI,参加对方组织的、为期100天的生物信息数据分析培训;6月,先后派出IT技术团队、实验室技术团队,向FMI学习建立该产品所需的特有IT技术支持系统和实验室操作流程;7月中旬,又派出医学博士,参加FMI为期1个月的医学报告解读培训。


而FMI方面,也根据新萄京棋牌官网登录FMI实验室的建设进展,分批派出多名生物信息专家、报告解读专家、IT专家,越洋来到新萄京棋牌手下载2016产业基地,开展持续三月的指导之旅。专家们与新萄京棋牌官网登录技术人员一起全天候检测,在其中发现问题、解决问题,给予技术指导。


进入产品测试期后,在FMI专家全流程的技术监督、指导与审核下,新萄京棋牌手下载2016秉承“零缺陷”质量宗旨,严格依照FMI全流程质量标准体系,不放过任何一个细节,最终在最短时间内实现F1CDx这一产品在中国大陆的“落地开花”。


肿瘤个体化诊疗既是百姓的民生需求,也是我国精准医疗发展的关键议题,并将引领医疗行业未来的发展方向。多年来,新萄京棋牌手下载2016积极打造精准诊断平台,包括覆盖生殖、肿瘤、遗传病诊断的基因测序平台以及生物质谱平台。而与罗氏及FMI开展合作,正是基于新萄京棋牌手下载2016推动精准诊疗发展的初心。


通过合作,新萄京棋牌手下载2016将逐步实现从学习到协同、再到创新的“三部曲”,构建新萄京棋牌官网登录在肿瘤全面基因组测序分析服务(CGP)方面的核心竞争力:一方面,在FMI技术专家的培训和支持下,培养新萄京棋牌官网登录技术人才队伍,完善和优化实验室运营流程,打造高品质的实验室服务;另一方面,建立符合FMI质量标准的新萄京棋牌官网登录FMI实验室,建立肿瘤NGS完整的质量体系和流程,积累数据、挖掘分析、开发新的诊断产品和发现新的靶向指标。


未来,新萄京棋牌手下载2016将在“让国人平等地分享健康”使命的引领下,依托与罗氏和FMI的战略性合作,在更多领域发挥优势,助力中国精准医疗实现跨越式发展,助推“健康中国”战略落地。


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