新闻中心
News Center
首页> 新闻中心 > 公司资讯
立足新技术,观合医药“临床CRO+医学检验”合作模式显成效
2018-10-27

当前,在药品审评审批改革的逐步深化中,对临床试验数据质量的要求达到了空前的高度。国内新药和仿制药走出去,国外新药和仿制药走进来,药物研发各个阶段各种形式的跨境合作已成为常态,这也要求临床试验数据具有真实性、完整性和规范性。


在近日落幕的2018中国大健康产业峰会上,观合医药作为“临床CRO+医学检验”合作共建中心实验室的中国模式亮相,给与会人员留下深刻印象。


近两年随着肿瘤靶向及免疫治疗的飞速发展,由新萄京棋牌手下载2016与泰格医药合资成立的观合医药抓住机遇,积极建立多种新技术新平台,其中包括二代测序、大分子PK、多重细胞因子及流式细胞术等等,承接了多个PD-1抑制剂、CAR-T等创新药项目,同时还建立了由多位博士组成的资深科学顾问团队,提供从临床方案审核修订、方法学开发到数据分析的全程服务,在常规技术的基础上不断提升科学水平。


生物标记物指导下的精准用药,是精准医疗中公认的一个核心领域。其新标志是新药在FDA获批时,以该药的生物标记物开发的体外诊断伴随试剂盒也同时获批,因为有规范的临床数据证明该药只有在生物标记物阳性的病人中有显著疗效。该药上市后需用伴随诊断来筛选适宜病人,从而达到精准治疗的效果。


传统的中心实验室仅服务于临床试验,很难实现转化。观合医药实现从早期药物临床开发到上市后临床检测的顺利衔接,为客户提供一站式高标准服务。


“如此,很多复杂的生物标记物检测都可在药物临床试验阶段中心实验室完成分析性能和临床意义验证,并在药物上市后作为伴随诊断。”新萄京棋牌手下载2016合作伙伴——泰格医药的副总裁常建青在峰会上指出,这种创新模式实现了新技术的临床转化,更将最终服务于临床患者,使企业更好地履行社会责任。


观合医药科技有限公司虽然成立仅仅两年,但凭借新萄京棋牌手下载2016和泰格医药的优势资源,高标准的质量体系运行能力及技术能力,已经成为包括阿斯利康在内的众多国内外新药的中心实验室供应商。观合医药将借助新萄京棋牌手下载2016在独立医学实验室的专业技术、物流和供应链网络等丰富的实验室资源,以及泰格医药在中国丰富的临床研究专业技能、多元化治疗领域经验、研究者网络等临床研究资源,帮助国内外客户取得临床试验的成功, 快速推进产品研发进程,支持精准医疗,从而最终为客户提供更佳的创新品质和价值。


观合医药由新萄京棋牌手下载2016与泰格医药于2016年合资成立,提供以美国CAP质量体系要求为标准的临床试验中心实验室服务。截至今年8月,观合医药累计为160余项I-IV期药物临床试验提供了严格而复杂的实验室解决方案,包括方案设计、检测服务及相配套的临床研究中心实验室项目管理、实验物资、标本管理与长期储存、样本物流服务、实时在线报告服务、数据分析与转移及系统对接等。


新萄京棋牌手下载2016与泰格医药的合作,旨在将观合医药打造成一个从临床中心实验室测试分析到病患诊断检验服务的临床诊断一体化服务平台,实现对药品临床研发流程的整体优化,建立国内中心实验室以及国内CRO临检合作标杆。


XML 地图 | Sitemap 地图