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FMI喜讯 | FoundationOne CDx 获批用于利普卓的伴随诊断
2019-07-06



美国当地时间7月1日,致力于为肿瘤精准治疗提供生物信息服务的全球领先实验室Foundation Medicine Inc.(FMI)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准其旗下全面基因组测序分析服务产品FoundationOne CDx可用于BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗药物利普卓的伴随诊断,将给相关患者进一步带去福音。


全面基因组测序分析

精准的个体化治疗是提高治疗效果及提升恶性肿瘤生存率的重要手段,而精准治疗的前提是精准诊断,全面基因组测序分析服务(CGP)就能做到这一点,为肿瘤患者带来更深入的分子信息洞见,助力临床决策。


FoundationOne CDx(以下简称F1CDx)全面基因组测序分析服务基于独特靶向富集杂交捕获的二代测序技术(NGS),于2017年被FDA批准为首个泛瘤种伴随诊断产品,可精准识别所有已知实体肿瘤相关的基因突变。该检测覆盖324个癌症基因的四种常见突变类型:碱基替换、插入和缺失、拷贝数变异、重排,还可提供肿瘤突变负荷(TMB)和微卫星不稳定性(MSI)的指标信息。

FoundationOne CDx可检测的基因突变类型和生物学信息

F1CDx提供的基因突变和指标信息可用于指导临床患者的靶向治疗和免疫治疗,并且扩大潜在治疗方案的选择。迄今为止,该分析方法已经得到临床分析验证,全球共有超过18万名患者从中获益。


FoundationOne CDx助力药物伴随诊断

具体来说,F1CDx可检测肿瘤BRCA1和BRCA2的种系(遗传)和体细胞(获得)突变。相比于仅识别种系BRCA突变的传统的检测方法,F1CDx可以帮助更多女性从相关药物中受益。


FMI首席医疗官Brian Alexander博士表示:“FMI对于F1CDx能再一次获得FDA的批准而作为对新适应症具有重要意义的伴随诊断感到自豪。作为泛肿瘤伴随诊断检测,F1CDx经分析验证和临床验证所证实,适用于所有实体瘤。对于患有晚期卵巢癌的女性来说,则必须接受严格的BRCA1/2突变检测,如使用像F1CDx这样包括种系和体细胞突变的检测,可确认她们是否为PARP抑制剂潜在获益人群。”


新萄京棋牌手下载2016于去年4月宣布成为FMI肿瘤全面基因组测序分析服务在中国临床市场的独家合作伙伴,并共同建立由FMI给予支持的肿瘤精准诊断实验室。


签约以来,双方陆续开展一系列技术许可和技术支持工作,以最快速度搭建起位于新萄京棋牌手下载2016产业基地的实验室平台,并对检测能力及如IT等各类相关的支持系统进行了测试、调校、验证。进入产品测试期后,在FMI专家全流程的技术监督、指导与审核下,新萄京棋牌手下载2016秉承高标准质量宗旨,严格依照FMI全流程质量标准体系,专注于每一个细节。

新萄京棋牌官网登录肿瘤精准诊断实验室

经过双方的共同努力,目前新萄京棋牌官网登录肿瘤精准诊断实验室已经以高标准顺利通过各项审核,并得到FMI的高度认可,这意味着它已达到与美国本土的FMI实验室相同的质控及检测水平,在最短时间内实现了F1CDx这一产品在中国大陆的“落地开花”。

 FoundationOne CDx在中国大陆的报告

此次FDA批准F1CDx可用于BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗药物伴随诊断的好消息,也将进一步深化新萄京棋牌手下载2016与FMI的战略合作,同时惠及更多中国本土BRCA突变晚期卵巢癌患者,让患者在第一时间拥有重拾健康的机会。







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