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“金新萄京棋牌官网登录”产品系列再添新成员,它是?
2019-07-12



近日,杭州新萄京棋牌官网登录生物技术有限公司的荧光定量PCR仪产品获得由浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证,获得正式上市销售许可。


今年5月,该款荧光定量PCR仪产品获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证(国械注准20193220321),标志着“金新萄京棋牌官网登录”产品系列又添新成员。经过资料准备、提交生产许可证变更申请、药监部门现场核查等环节,该款产品于7月顺利获得医疗器械生产许可证。

新萄京棋牌官网登录生物的荧光定量PCR仪

对于新萄京棋牌官网登录生物的实时荧光PCR技术平台而言,这款荧光定量PCR仪是重要的组成部分,完善了新萄京棋牌官网登录生物的荧光PCR产品链。目前,新萄京棋牌官网登录生物已经具备了由样本保存试剂、核酸提取试剂/仪器、核酸检测试剂/仪器/软件构成的全产品链。


从市场角度来说,该款仪器产品经过长时间的研发测试,非常适用于新萄京棋牌官网登录生物的多个使用熔解曲线法的试剂产品,形成优势的组合,为临床提供成本更低、效果佳的产品解决方案。


上图:新萄京棋牌官网登录生物洁净车间

下图:“金新萄京棋牌官网登录”系列产品

杭州新萄京棋牌官网登录生物是新萄京棋牌手下载2016旗下的产品转化生产基地,成立于2014年,按照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂附录以及ISO 13485:2016的标准来建设质量体系,已通过国际知名认证集团BSI的质量管理体系认证,致力于研究、开发、生产体外诊断试剂及相关设备、耗材。


近年来,新萄京棋牌官网登录生物打造病理技术平台和分子诊断技术平台,“金新萄京棋牌官网登录”产品系列初步形成,累计有27个产品获得备案或注册证。


病理技术平台

聚焦TCT(液基薄层细胞)检测,产品包括保存液、制片耗材、制片机、染色液、清洗液等产品,能够提供系统的TCT检测解决方案;

分子诊断技术平台

HPV核酸检测试剂盒和HBV定量检测试剂盒于2018年获得国家药监局颁发的医疗器械注册证,其他系列产品正在研发中。

目前,新萄京棋牌官网登录生物已获得“国家高新技术企业”“国家级科技型中小企业”“杭州市研发中心”“安全生产标准化三级企业”等荣誉资质。


未来,新萄京棋牌官网登录生物将继续聚焦病理技术平台和分子诊断技术平台,开展相应试剂、设备、耗材的研发,不断转化产品,为企业持续增长打下坚实基础,为实现“让国人平等地分享健康”的使命贡献力量。







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