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迪谱诊断顺利通过ISO9001&ISO13485双质量体系认证
2020-01-15

新年伊始,迪谱诊断迎来喜讯——于1月7日顺利通过ISO9001:2015及ISO13485:2016双质量管理体系认证


此次认证范围涵盖有源医疗器械飞行时间质谱及配套体外诊断试剂。这是迪谱发展过程中的一座重要的里程碑,标志着迪谱在有源医疗器械和体外诊断试剂两个领域均达到国际质量管理体系标准的要求。

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迪谱诊断获得的质量管理体系认证证书

ISO9001是在国际范围内通用的质量保证体系,是企业发展与成长之根本;ISO13485是适用于医疗器械行业的一套质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足客户要求和法规要求。


迪谱诊断是由新萄京棋牌手下载2016参股、并与国际优秀团队共同组建的,以创新型诊断技术服务于生命健康领域的公司。其研发生产的DP-TOF核酸质谱分析系统兼具高通量、高准确性、高灵敏度、高灵活性、高自动化和经济快捷等特点,已入选2019年浙江省重点高新技术产品开发项目。

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DP-TOF核酸质谱分析系统

2019年12月11日,迪谱诊断接受质量管理体系认证最后阶段的现场审核。北京国医械华光认证有限公司(简称CMD,原中国医疗器械质量认证中心)的审核组专家们依据ISO9001和ISO13485最新标准的严格要求,现场对迪谱质量管理体系进行严谨地审核。迪谱诊断总经理张郁全面统筹,带领各部门积极配合,最终获得审核组专家“满足审核准则要求且运行有效,现场审核通过”的一致评价。

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质量管理体系认证审核现场

一直以来,迪谱诊断高度重视质量管理体系建设,视质量为生命。迪谱人建立和实施质量管理体系并接受审核获得证书的整个过程,不仅极大地提高了自身医疗器械产品质量管理意识,更重要的是规范了公司管理,为长远健康发展夯实了基础。同时,也标志着迪谱诊断的质量管理步入系统化、标准化、规范化的新阶段。


本次双体系认证通过之后,张郁总经理勉励迪谱人继续强化质量意识,将全面质量管理理念融入到日常工作流程中,持续推动质量管理水平再提升。未来,迪谱诊断将一如既往,努力提高产品质量以及技术水平,为满足国人准确、快速、经济、简单的基因检测需求而奋斗。


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