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重磅!迪赛思诊断推出25-羟基维生素D检测整体解决方案
2020-03-01

由浙江迪赛思诊断技术有限公司自主研发生产的25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)、25-羟基维生素D质控品、25-羟基维生素D校准品三个体外诊断试剂产品近期正式通过NMPA审批,获得二类医疗器械注册证。


该产品由美国SCIEX Vitamin D 200M试剂盒(首个美国FDA批准的LC-MS/MS法25-羟基维生素D检测试剂盒)转化,在实际应用中体现出与SCIEX Vitamin D 200M相一致的表现。至此,迪赛思诊断25-羟基维生素D质谱检测整体解决方案圆满落地


产品照-1_副本.jpg

迪赛思诊断25-羟基维生素D检测试剂盒

(浙械注准20202400042)

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迪赛思诊断25-羟基维生素D质控品

(浙械注准20202400043)

VD-校准品_副本.jpg

迪赛思诊断25-羟基维生素D校准品

(浙械注准20202400044)

25-羟基维生素D是维生素D在人体内的主要存在形式,儿童、妊娠期、肥胖及中老年人群是维生素D易缺乏人群。缺乏维生素D不仅影响骨代谢、肌肉力量,还会增加糖尿病、心血管疾病、自身免疫学疾病、肾脏疾病等慢性疾病发病风险。


25-羟基维生素D2/D3检测一方面可以判断人体内是否缺乏维生素D,另一方面可对不同类型的维生素D药物进行血药浓度监测,保证维生素D的合理补充。


试剂盒产品特点


1

溯源性

试剂盒计量学溯源至由NIST(美国国家标准与技术研究院)提供的Standard Reference Material? 2972a。

2

蛋白沉淀法,操作更简单

样本处理步骤简洁而易于操作,仅需三个步骤(复溶、沉淀和离心)即可上机。相比较液液萃取等其他方法,采用迪赛思产品可大幅节省样本处理时间,96个样本的前处理最快可在1小时内完成

3

上机时间3分钟,且能分离差向异构体

优化液相条件,单样本上机时间3分钟即可完成检测,且可实现25(OH)VD3和3-epi 25(OH)VD3(以下简称C3-异构体)的基线分离,大大提高特异性和准确度

分离VD3的差向异构体的色谱图

C3-异构体是25(OH)VD3的同分异构体,存在于99%样本中(从新生儿到80岁以上受试者),但不具有生理活性。若不能在25(OH)VD3的检测过程中有效分离该物质,将造成25(OH)VD3的检测结果偏高。

4

稳定性好,2-8℃保存随取随用

与其他同类产品需要储存在-20℃的环境中相比,产品稳定性更好。

5

完美适配SCIEX串联质谱仪

本产品由美国SCIEX Vitamin D 200M Assay Kit试剂盒(首个美国FDA批准的LC-MS/MS法25-羟基维生素D检测试剂盒)转化升级,并基于SCIEX TripleQuad 4500MD临床质谱仪开发验证,在SCIEX质谱仪上表现出高精确性和重复性。

6

国际品牌质量

迪赛思诊断严格按照国家《医疗器械生产质量管理规范》进行质量管理体系建设,并通过国际公认的ISO13485质量管理体系认证;公司管理体系源于全球IVD领导者丹纳赫的精益管理体系;产品经美国CDC维生素D标准化认证临床样本测试,与靶值结果高度吻合。


为保障迪赛思诊断各类试剂盒的用户体验,我们还提供配套的前处理方案、质谱专家服务、仪器厂家支持以及售后热线等整体解决方案。


质谱检测整体解决方案




1

完整前处理解决方案

提供自动化前处理设备配套方案,以及多种专用配套试剂耗材,包括96孔板、色谱柱等,并可根据不同规模实验室选择升级自动化方案,前处理过程更加简便快捷。



2

资深质谱临床应用专家硬核技术力服务

多名资深质谱临床应用专家,响应快速,售后服务辐射全国,更有定期开展的临床质谱实验技能和应用培训,一站式解决临床用户的后顾之忧。



3

SCIEX厂家硬件支持

SCIEX中国为迪赛思解决方案用户提供强大的质谱技术支持服务。



4

7×24人工售后服务热线

全天候人工售后服务热线,针对客户的需求可在第一时间做出响应。

2018年 迪赛思厂房落成开业.jpg

2018年迪赛思GMP厂房落成现场


浙江迪赛思诊断技术有限公司,成立于2017年11月11日,是由新萄京棋牌手下载2016与丹纳赫集团旗下SCIEX中国全资子公司共同成立的合资公司。迪赛思诊断致力于推进国际先进质谱检测技术在国内的落地转化,在中国开发、注册、销售一类、二类及三类仪器及配套的体外诊断试剂盒。未来,公司将打造国内质谱行业标杆产业,推动前沿质谱技术的国产化应用进程,力推国内质谱行业发展。



科普阅读

维生素D对人体的作用

维生素D是一种脂溶性维生素,为一组具有抗佝偻病作用,结构类似的固醇类衍生物总称,最主要的是维生素D3(胆骨化醇、胆钙化醇)、维生素D2(骨化醇),可促进小肠粘膜细胞对钙和磷的吸收,提高血钙、血磷浓度,有利于新骨生成和钙化。此外维生素D还有促进皮肤细胞生长、分化及调节免疫功能的作用。

人体25-羟基维生素D含量的参考标准

数据来源:维生素D缺乏的评价、预防及治疗——美国内分泌学会临床实践指南(2011);中华医学会儿科学分会儿童保健组、《中华儿科杂志》编辑委员会:儿童微量营养素缺乏防治建议(2010)。

LC-MS/MS检测维生素D的优势

LC-MS/MS法即液相色谱-串联质谱法。



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